Состав
Действующее вещество:
Тенофовир алафенамид — 25 мг в каждой таблетке.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь.

Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство. Ингибитор обратной транскриптазы нуклеотидов (NtRTI).

Описание и механизм действия
Тенофовир алафенамид является пролекарством тенофовира. В организме превращается в активный метаболит, который ингибирует вирусную полимеразу вируса гепатита В, вызывая обрыв цепи вирусной ДНК и подавляя репликацию вируса. Противовирусная активность достигается при более низкой дозе по сравнению с тенофовиром дисопроксилом, при этом отмечено меньшее влияние на минеральную плотность костной ткани и функцию почек.

Эффективность и безопасность препарата подтверждены клиническими исследованиями у пациентов с хроническим гепатитом B, ранее получавших и не получавших противовирусную терапию, с достижением снижения уровня ДНК вируса гепатита B до клинически значимых показателей.

Показания к применению
Лечение хронической инфекции вируса гепатита B у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг, со стабильным течением заболевания в стадии компенсации.
Препарат не снижает риск передачи вируса половым путем или через контакт с кровью. Во время лечения необходимо соблюдать меры профилактики передачи инфекции.

Способ применения и дозы
Препарат принимают строго по назначению врача.
Рекомендуемый режим — по 1 таблетке 1 раз в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

Согласно клиническим рекомендациям, прием осуществляется вместе с пищей.
Препарат следует принимать ежедневно, в одно и то же время.
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации врача. Досрочное прекращение терапии может привести к обострению гепатита B. После отмены препарата требуется медицинское наблюдение и лабораторный контроль в течение нескольких месяцев.

Если пропущена доза:
Если прошло менее 18 часов — принять таблетку как можно скорее.
Если прошло более 18 часов — пропустить дозу и принять следующую в обычное время.
Не удваивать дозу.
Если рвота возникла менее чем через 1 час после приема — принять дополнительную таблетку. Если более чем через 1 час — повторный прием не требуется.
При передозировке необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к тенофовиру алафенамиду или любому компоненту препарата.
Детский возраст до 12 лет или масса тела менее 35 кг.
Период грудного вскармливания.

С осторожностью
Беременность — применение возможно только по назначению врача при оценке соотношения пользы и риска.
Пациенты с заболеваниями почек, включая терминальную стадию почечной недостаточности.
Пациенты с сопутствующими заболеваниями печени, включая гепатит C или D.
Пациенты старше 65 лет.
Пациенты с ВИЧ-инфекцией — до начала лечения необходимо исключить наличие ВИЧ, так как при монотерапии возможна выработка устойчивости вируса.
Перед началом лечения и во время терапии рекомендуется регулярный контроль функции печени, почек и вирусной нагрузки.

• Головная боль, головокружение.
  
• Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие живота.
  
• Боль в суставах.
  
• Сыпь, зуд.
  
• Усталость.

• Ангиоэдема.
  
• Крапивница.
  
• Повышение печеночных ферментов.

Серьезные побочные реакции
Лактоацидоз — требует немедленной медицинской помощи. Симптомы могут включать выраженную слабость, мышечные боли, затруднение дыхания, боли в животе, тошноту, рвоту, ощущение холода в конечностях, головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Тяжелые нарушения функции печени — возможны гепатомегалия, стеатоз, желтуха, потемнение мочи, светлый стул, потеря аппетита, боль в правом подреберье.
Ухудшение функции почек, впервые возникшая или прогрессирующая почечная недостаточность.
При появлении любых серьезных или необычных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.

Особую осторожность следует соблюдать при совместном применении с:
Препаратами для лечения гепатита B, содержащими тенофовир или адефовир.
Антиретровирусными средствами (ритонавир, кобицистат, дарунавир, лопинавир, атазанавир).
Противотуберкулезными средствами (рифампицин, рифабутин, рифапентин).
Противосудорожными препаратами (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин).
Препаратами зверобоя.
Противогрибковыми средствами (кетоконазол, итраконазол).
Не начинать прием новых лекарственных средств без консультации врача.

Особые указания
Во время терапии следует избегать употребления алкоголя.
При возникновении головокружения воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат предназначен только для индивидуального применения.
Не передавать другим лицам.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке, в плотно закрытой таре.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
Указан на упаковке. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.