Состав

Спилактон 25 мг
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество: 
спиронолактон 25 мг.

Вспомогательные вещества: 
кукурузный крахмал,
кремния диоксид коллоидный безводный,
повидон К30,
кальция гидрофосфат дигидрат,
магния стеарат.

Состав оболочки: 
опадри II желтый 85F220095 (поливиниловый спирт,
титана диоксид,
макрогол,
тальк,
железа оксид желтый,
тартразин алюминиевый лак,
сансет желтый FCF алюминиевый лак).

Фармакологическое действие

Спиронолактон - калийсберегающий диуретик с умеренным натрийуретическим эффектом. Диуретический эффект спиронолактона связан с его антагонизмом в отношении гормона коры надпочечников - альдостерона. Антагонистическое действие спиронолактона проявляется в дистальных почечных канальцах: препарат уменьшает выведение ионов калия и усиливает выведение ионов натрия и воды без нарушения электролитного равновесия; понижает титруемую кислотность мочи и уменьшает выведение мочевины. Препятствует связыванию альдостерона с белковыми рецепторами клеток.

Действие спиронолактона в почках достигает максимума через 7 часов после приема внутрь и сохраняется в течение минимум 24 часов. Усиление диуреза вызывает гипотензивный эффект, который непостоянен. Диуретический эффект проявляется на 2-5 день лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь спиронолактон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Около 90% препарата связывается с белками плазмы крови. Биодоступность составляет 92-99% и повышается при одновременном приеме с пищей, распределяется в печени, почках, надпочечниках и половых железах. Спиронолактон быстро метаболизируется в печени. Основными фармакологически активными метаболитами являются 7α-тиоспиронолактон, 7α-тиометилспиронолактон и канренон. Антиальдостероновое действие определяет канренон, составляющий около 50% всех метаболитов спиронолактона. Максимальная концентрация канренона в крови достигается через 2-4 часа после введения препарата, а период полувыведения составляет в среднем 12,5 часов. Препарат проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится из организма с калом и мочой.

Режим дозирования

Спилактон принимают внутрь. Дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом степени нарушений водно-электролитного баланса и гормонального статуса больного. Суточную дозу Спилактона можно принимать как в один прием, так и разделять ее на несколько приемов.

Первичный альдостеронизм: после постановки диагноза 100-400 мг/сутки в качестве подготовки к операционному вмешательству.

В случае неоперабельности можно проводить длительное лечение наименьшей действенной дозой, подобранной в индивидуальном порядке. В таких случаях, каждые 14 дней начальная доза подлежит снижению до тех пор, пока не будет достигнута наименьшая действенная доза. При длительном лечении целесообразно комбинировать препарат с другими диуретиками во избежание развития побочных реакций.

Отечный синдром (сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром): обычная начальная доза для взрослых составляет 100 мг/сутки (25-200 мг/сутки), распределенная на 2 приема. При назначении более высоких доз целесообразно назначение в комбинации с диуретиками, действующими на проксимальные отделы почечных канальцев, при этом доза Спилактона остаeтся неизменной.

Детям назначают из расчета 3 мг/кг массы тела в сутки, однократно или распределив на 2 приема.

Эссенциалъная гипертензия: назначается в комбинации с другими диуретиками, обычная начальная доза составляет 50-100 мг/сутки и распределяется на 2 приема. Лечение следует продолжать не менее 2 недель, так как максимальный гипотензивный эффект наблюдается по истечении этого срока.

Гипокалиемия: 25-100 мг/сутки, если пероральный способ восполнения калия или другой калийсберегающий способ не достаточно эффективны.

При диагностике первичного гиперальдостеронизма препарат назначают по 400 мг/сутки на протяжении 4 дней, распределяя на несколько приемов. Если концентрация калия в крови увеличивается за 4 дня приема, а после отмены снижается, допустимо предполагать первичный гиперальдостеронизм.

Побочное действие

На фоне приема препарата Спилактон может развиваться гинекомастия. Обычно после отмены препарата данная реакция исчезает. В редких случаях некоторое увеличение груди может сохраниться.
В связи с лечением препаратом Спилактон сообщалось о следующих побочных реакциях:
Общие расстройства: недомогание.
Новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные опухоли молочной железы.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и другие диспепсические расстройства.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени.

Нарушения обмена веществ: гиперкалиемия и другие нарушение электролитного баланса.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги в ногах.

Со стороны нервной системы: повышенная сонливость.

Психические расстройства: изменение либидо, спутанность сознания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла, болезненность молочных желез.

Со стороны кожи и подкожных тканей: лекарственные кожные реакции, алопеция, гипертрихоз, зуд, крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Соблюдение особой осторожности необходимо в случаях наличия заболевания, предрасполагающего к развитию ацидоза и/или гиперкалиемии.
При сниженной почечной функции и гиперкалиемии возможно транзиторное повышение уровня азота мочевины в крови. Возможен обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз. При заболеваниях почек, печени, в пожилом возрасте необходимо контролировать электролиты крови и состояние почечной функции.
Влияет на концентрации дигоксина, кортизола и эпинефрина в крови.
Во время лечения спиронолактоном запрещается употребление алкоголя.

Противопоказания к применению

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- гиперкалиемия;
- гиперкальциемия;
- гипонатриемия;
- анурия;
- тяжелые формы хронической почечной недостаточности;
- беременность;
- период лактации.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Необходимо обеспечить водно-электролитное и кислотно-щелочное равновесие: применение калийвыводящих диуретиков, парентеральное введение глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях - проведение гемодиализа.

Условия хранения препарата

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!