Одна таблетка содержит

Активного вещества – кларитромицина 500.00 мг,

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия кроскармеллоза, повидон К30, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, тальк , магния стеарат, стеариновая кислота,

Состав оболочки: Opadry yellow 02F22025 (Опадри желтый 02F22025),

Состав Опадри желтый 02F22025: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, железа (III) оксид желтый (Е172), тальк.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Таблетки

Кларитромицин, активное вещество препарата Орадро, представляет собой полусинтетический макролидный антибиотик, полученный в результате метилирования 6-гидроксигруппы лактонного кольца эритромицина.

Кларитромицин связывается с 50S рибосомальной субъединицей и ингибирует синтез белка в клетке бактерий.

Препарат проявляет эффективность in vitro в отношении широкого спектра известных и клинически значимых аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Спектр антибактериальной активности кларитромицина in vitro:

Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii.

В соответствии с рекомендациями Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) установлены следующие пограничные значения минимальных ингибирующих концентраций (МИК) кларитромицина.

Кларитромицин применяется для эрадикации H. pylori: МИК составляет ≤ 0,25 мкг/мл, которая установлена Институтом клинических и лабораторных стандартов (C.I.S.I) в качестве пограничного значения для определения чувствительности.

Исследования на собаках показали, что после внутривенного или перорального введения кларитромицина в дозе 10 мг/кг концентрации вещества в плазме крови 3 мг/мл, 2 мг/мл или 1 мг/мл достигаются через 1 час, 4 часа и 12 часов соответственно.

После 5 дней перорального или внутривенного введения радиоактивно меченого кларитромицина (14С) около 35-36% дозы 14С-кларитромицина было обнаружено в неизмененном виде в моче, и около 52% в кале.

Кларитромицин метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболитом является 14-гидроксикларитромицин, который достигает максимальной концентрации в плазме крови 0,5 мкг/мл и 1,2 мкг/мл через 2-4 часа после применения кларитромицина в дозах 250 мг и 1200 мг соответственно. Декладинозилкларитромицин в низкой концентрации обнаруживался в плазме крови только после перорального приема кларитромицина в дозе 1200 мг. Метаболизм кларитромицина достигает предела при высоких дозах.

В ходе проведения фармакокинетических клинических исследований после перорального приема 250 мг кларитромицина максимальная концентрация вещества в плазме крови составляла 2,08 мкг/мл. После внутривенного введения 500 мг кларитромицина средние значения максимальной концентрации в плазме крови составляют 5,52 ± 0,98 мкг/мл.

Период полувыведения кларитромицина составляет 6,3 часа.

Метаболиты кларитромицина аналогичны тем, которые образуются после приема внутрь, но в более низких концентрациях из-за возможного отсутствия пресистемного метаболизма.

Исследования in vitro показали, что при концентрациях кларитромицина 0,45-4,5 мкг/мл его связывание с белками в плазме крови человека составляет в среднем около 70%. Снижение степени связывания до 41% при концентрации 45,0 мкг/мл указывает на насыщение центров связывания, однако это происходит только при концентрациях, значительно превышающих терапевтические уровни препарата.

Концентрации кларитромицина во всех тканях, кроме ЦНС, были в несколько раз выше, чем в плазме крови. Наиболее высокие концентрации (в 10-20 раз превышающие концентрации в плазме) наблюдались в ткани печени и легких.

Фармакокинетика кларитромицина не является линейной. Максимальные концентрации кларитромицина и 14-гидроксикларитромицина в равновесном состоянии (Css,max) у пациентов после приема пищи, получавших 500 мг кларитромицина пролонгированного действия в сутки, составляли 1,3 мкг/мл и 0,48 мкг/мл соответственно. При увеличении суточной дозы до 1000 мг Css,max составляли 2,4 мкг/мл и 0,67 мкг/мл соответственно.

Кларитромицин метаболизируется в печени при участии системы цитохрома P450 с образованием трех метаболитов: N-деметилкларитромицин, декладинозилкларитромицин и 14-гидроксикларитромицин.

Период полувыведения кларитромицина и его активного метаболита (14-гидроксикларитромицин) составляет 5,3 часа и 7,7 часов соответственно. При повышении дозы кажущийся период полувыведения как кларитромицина, так и его активного метаболита увеличивается.

Кларитромицин выводится с мочой (около 40%) и калом (около 30%).

Препарат применяется у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами.

- инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит) и придаточных пазух носа;

- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, бактериальная пневмония и атипичная пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей (импетиго, рожистое воспаление, фолликулит, фурункулез, инфицированные раны).

- острые и хронические одонтогенные инфекции, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами.

- диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare;

- локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii.

Препарат также применяется для эрадикации Helicobacter pylori при условии низкой кислотности желудочного сока в целях снижения частоты рецидива язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

- повышенная чувствительность к активному веществу, макролидным антибиотикам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- одновременное применение кларитромицина со следующими лекарственными средствами:

• астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, так как они могут вызывать удлинение интервала QT и развитие сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию типа «пируэт»;

• тикагрелор или ранолазин;

• алкалоиды спорыньи (эрготамин или дигидроэрготамин), так как комбинированная терапия может приводить к эрготоксичности;

• мидазолам для приема внутрь;

• ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент А (HMG-CoA) редуктазы (статины), которые активно метаболизируются CYP3A4 (ловастатин или симвастатин) из-за повышенного риска развития миопатии, включая рабдомиолиз;

• колхицин;

- удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или установленное приобретенное удлинение интервала QT) или желудочковые сердечные аритмии, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»;

- гипокалиемия (риск удлинения интервала QT);

- тяжелая печеночная недостаточность с сопутствующей почечной недостаточностью.

Применение любой антибиотикотерапии, например кларитромицина, для лечения инфекций, вызванных Helicobacter pylori, может вызывать развитие устойчивых штаммов бактерий.

Препарат не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения пользы и риска, особенно в I триместре беременности.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение кларитромицина может вызывать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение препарата и начать соответствующую терапию.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При применении кларитромицина сообщалось о нарушениях функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без нее. Данное нарушение функции печени может быть тяжелым, но обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая в основном была ассоциирована с тяжелым основным заболеванием или сопутствующим лечением. Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении признаков и симптомов заболеваний печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в животе.

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая макролиды, сообщалось о псевдомембранозном колите, варьирующем от умеренной степени тяжести до угрожающего жизни состояния. При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD) и варьирующей по тяжести от диареи умеренной степени до колита с летальным исходом.

Применение антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника, что приводит к повышенному росту Clostridium difficile. Следует учитывать возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, так как сообщалось о развитии CDAD через два месяца после применения антибактериальных препаратов. В этом случае необходимо прекратить лечение кларитромицином независимо от терапевтических показаний. Необходимо провести микробиологическое исследование и начать соответствующее лечение. Следует избегать применения препаратов, подавляющих перистальтику.

Поскольку кларитромицин метаболизируется главным образом в печени и выводится с желчью, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет).

Колхицин

Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с летальным исходом) при одновременном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, в том числе на фоне почечной недостаточности. Одновременное применение кларитромицина и колхицина противопоказано.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина и триазолобензодиазепинов, таких как триазолам и мидазолам для внутривенного или оромукозального введения.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина и других ототоксических препаратов. Рекомендуется проводить периодический мониторинг функции вестибулярного и слухового аппаратов во время и после лечения препаратом.

Нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы

При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые могут приводить к риску развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Из-за повышенного риска развития желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт») препарат следует применять с осторожностью в следующих группах пациентов:

- пациенты с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией;

- пациенты с нарушениями электролитного баланса, такими как гипомагниемия;

- пациенты, одновременно применяющие другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT.

- пациенты с гипокалиемией;

- пациенты, одновременно применяющие астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин;

- пациенты с врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT или наличием желудочковых аритмий в анамнезе.

Эпидемиологические исследования по оценке риска развития неблагоприятных сердечно-сосудистых последствий при применении макролидов, показали различные результаты. Некоторые обсервационные исследования выявили в редких случаях риск развития аритмии, инфаркта миокарда и летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний, связанный с применением макролидов, включая кларитромицин. При назначении кларитромицина следует принимать во внимание данные результаты и основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза.

При назначении кларитромицина для лечения внебольничной пневмонии необходимо провести исследование чувствительности в связи с возможной резистентностью Streptococcus pneumoniae к макролидам. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести

Наиболее частыми возбудителями данных инфекций являются Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, каждый из которых может быть резистентным к макролидам. Поэтому следует проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применять β-лактамные антибиотики (например, при аллергии), в качестве препаратов первого выбора могут применяться другие антибиотики, например клиндамицин. В настоящее время макролиды применяются только для лечения некоторых инфекций кожи и мягких тканей, таких как инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, рожистое воспаление и в ситуациях, когда невозможно применить терапию пенициллином.

При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, тяжелые кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)) следует немедленно прекратить терапию кларитромицином и срочно начать соответствующее лечение.

Кларитромицин следует применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома CYP3A4.

Следует учитывать возможное развитие перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Ингибиторы HMG-CoA редуктазы (статины)

Одновременное применение кларитромицина и ловастатина или симвастатина противопоказано.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата с другими статинами. При одновременном применении кларитромицина и статинов сообщалось о развитии рабдомиолиза. Следует проводить мониторинг пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. В случае необходимости совместного применения рекомендуется назначать наименьшую дозу статина. Рекомендуется применять статины, не метаболизируемые с участием изофермента CYP3A (например, флувастатин).

Пероральные гипогликемические средства/инсулин

При одновременном применении кларитромицина и пероральных гипогликемических средств (таких как производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может наблюдаться развитие тяжелой гипогликемии. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пероральные антикоагулянты

При одновременном применении кларитромицина и варфарина существует риск возникновения тяжелого кровотечения и значительного повышения показателя международного нормализованного отношения (МНО) и протромбинового времени. Следует проводить частый мониторинг показателя МНО и протромбинового времени.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 23 мг натрия в одной дозе, то есть по существу «не содержит натрий».

Безопасность применения кларитромицина у женщин в период беременности не исследовали. На основании результатов исследований, проведенных на мышах, крысах, кроликах и обезьянах, нельзя исключать возможность нежелательного воздействия кларитромицина на развитие эмбриона и плода. Препарат не рекомендуется применять при беременности без тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Безопасность применения кларитромицина у женщин в период лактации не исследовали. Кларитромицин выделяется в грудное молоко.

В исследованиях на крысах кларитромицин не оказывал влияния на фертильность.

Данные о влиянии кларитромицина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность развития головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации при применении препарата.

Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет составляет 250 мг (½ таблетки Орадро 500 мг) каждые 12 часов. При более тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 500 мг (1 таблетка Орадро 500 мг) каждые 12 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет 5-14 дней, кроме лечения внебольничной пневмонии и синусита, которые требуют от 6 до 14 дней терапии.

Пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) составляет < 30 мл/мин) назначают половину обычной дозы кларитромицина, например 250 мг 1 раз в сутки или 250 мг 2 раза в сутки при более тяжелых инфекциях. У таких пациентов продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.

Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 500 мг два раза в сутки.

При лечении диссеминированных инфекций, вызванных Mycobacterium avium complex, у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) рекомендуемая продолжительность лечения устанавливается врачом в индивидуальном порядке, пока имеется клиническая или микробиологическая эффективность. Кларитромицин следует применять в сочетании с другими антимикобактериальными препаратами.

Рекомендуемая доза препарата составляет 250 мг каждые 12 часов в течение 5 дней.

Кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в сочетании с омепразолом 20 мг 1 раз в сутки и амоксициллином 1000 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в сочетании с лансопразолом 30 мг 2 раза в сутки и амоксициллином 1000 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в сочетании с омепразолом 40 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней, затем омепразол 20 мг или 40 мг 1 раз в сутки в течение следующих 14 дней.

Двойная терапия (14 дней)

Кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в сочетании с лансопразолом 60 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней. Может потребоваться дальнейшее подавление секреции соляной кислоты с целью уменьшения проявлений язвенной болезни.

Кларитромицин также применялся в следующих терапевтических схемах:

• кларитромицин + тинидазол и омепразол или лансопразол;

• кларитромицин + метронидазол и омепразол или лансопразол;

• кларитромицин + тетрациклин, висмута субсалицилат и ранитидин;

• кларитромицин + амоксициллин и лансопразол;

• кларитромицин + ранитидин висмута цитрат.

Дети

Режим дозирования препарата не отличается от вышеописанного у взрослых.

В данной возрастной группе рекомендуется применять кларитромицин в более подходящей лекарственной форме (например, суспензия).

Препарат предназначен для приема внутрь.

а. Краткое описание профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с применением кларитромицина, как у взрослых, так и у детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Данные нежелательные реакции обычно слабо выражены и согласуются с профилем безопасности макролидных антибиотиков.

При проведении клинических исследований не наблюдалось значимых различий в частоте возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта между пациентами с наличием или отсутствием в анамнезе микобактериальной инфекции.

b. Список нежелательных реакций

Ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время проведения клинических исследований и при постмаркетинговом применении различных лекарственных форм и дозировок кларитромицина, в том числе модифицированного высвобождения.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)*. В каждой группе по частоте нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести при возможности ее оценки.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - кандидоз, инфекция1, вагинальная инфекция; частота неизвестна - псевдомембранозный колит, рожистое воспаление.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения2, тромбоцитоз1, эозинофилия2; частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактическая реакция, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия, снижение аппетита.

Нарушения психики: часто - бессонница; нечасто - тревожность, нервозность1; частота неизвестна - психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания.

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия, головная боль, искажение вкуса; нечасто - головокружение, сонливость4, тремор; частота неизвестна - судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия.

Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вертиго, нарушение слуха, тиннитус; частота неизвестна - потеря слуха.

Со стороны сердца: нечасто - пальпитации; частота неизвестна - желудочковая тахикардия типа «пируэт»5, желудочковая тахикардия5, фибрилляция желудочков.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - кровотечения6.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея7, рвота, диспепсия, тошнота, боль в животе; нечасто - гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота2, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм; частота неизвестна - острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - холестаз2, гепатит2; частота неизвестна - печеночная недостаточность7, гепатоцеллюлярная желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, гипергидроз; нечасто - зуд, крапивница, макулопапулезная экзантема1; частота неизвестна - тяжелые кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона3, токсический эпидермальный некролиз3, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)), акне.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечные спазмы1; частота неизвестна - рабдомиолиз**, 9, миопатия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, изменение цвета мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - недомогание2, пирексия1, астения, боль в груди2, озноб2, усталость2.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; нечасто - повышение уровня щелочной фосфатазы в крови2, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови2, удлинение интервала QT на электрокардиограмме5, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), γ-глутамилтрансферазы; частота неизвестна - увеличение значения МНО6, удлинение протромбинового времени6.

* Так как сообщения о данных нежелательных реакциях были добровольными и величина популяции пациентов не установлена, не всегда можно точно установить частоту или причинно-следственную связь возникновения нежелательных реакций с применением кларитромицина. Общий опыт применения кларитромицина составляет более 1 миллиарда пациенто-дней.

** В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом.

1 О данных нежелательных реакциях сообщалось только при применении кларитромицина в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

2 О данных нежелательных реакциях сообщалось только при применении кларитромицина в форме таблеток с немедленным высвобождением.

с. Описание отдельных нежелательных реакций

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом.

При постмаркетинговом применении кларитромицина сообщалось о случаях взаимодействия с лекарственными средствами и воздействия на ЦНС (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется проводить мониторинг состояния пациента в случае усиления фармакологического воздействия на ЦНС.

d. Дети

Клинические исследования применения кларитромицина в форме суспензии проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Поэтому для детей в возрасте до 12 лет применяют кларитромицин в форме суспензии.

Ожидается, что частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей будут сходны с таковыми у взрослых.

e. Пациенты с иммунодефицитом

У пациентов со СПИД и пациентов с другими видами иммунодефицита, получавших высокие дозы кларитромицина в течение длительного периода времени для лечения микобактериальных инфекций, часто было трудно различить нежелательные реакции, возможно связанные с применением кларитромицина, от симптомов заболевания, обусловленных ВИЧ или интеркуррентным заболеванием.

Наиболее частыми нежелательными реакциями у взрослых пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, были: тошнота, рвота, искажение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение уровней АСТ и АЛТ в крови. Одышка, бессонница и сухость во рту наблюдались с меньшей частотой, сравнимой с таковой у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг кларитромицина, но возникавшей в 3-4 раза чаще при применении кларитромицина в суточной дозе 4000 мг.

У таких пациентов с иммунодефицитом при оценке лабораторных показателей учитывались параметры, существенно выходящие за границы нормы (то есть за верхнюю и нижнюю границу нормы) для специальных тестов. С учетом данных критериев около 2-3% таких пациентов, получавших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина в сутки, имели значительно повышенные уровни ACT и АЛТ в крови и аномально низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов. У более низкого процента пациентов в двух данных группах отмечались повышенные уровни азота мочевины крови. Более высокая частота аномальных показателей для всех параметров, кроме лейкоцитов крови, наблюдалась у пациентов, получавших 4000 мг кларитромицина в сутки.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту